通标标准技术服务有限公司
主营产品: SGS——国际公认的测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。提供的认证服务主要有:ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、ISO 45001职业健康安全管理体系、ISO 50001能源管理体系、ISO 13485医疗器械质量管理体系、IATF 16949汽车质量管理体系、ISO/IEC 27001信息安全管理体系、ISO/SAE 21434 道路车辆网络安全工程、ISO IEC 42001 人工智能管理体系、ISO/IEC 20000 信息技术服务管理体系、ISO/IEC 27701 隐私信息管理体系、TISAX 汽车可信信息安全评估、ISO 22301 业务连续性管理体系、ISO 14064 温室气体核算、ISO 14067 产品碳足迹、ISO 14068 碳中和服务、ISO 14021 自我环境声明、ISO 37301 合规管理体系、ISO 37001 反贿赂管理体系、ISO 20400 可持续采购、CDP问卷填报服务、Ecovadis综合解决方案、SBT i科学碳目标、ESG 综合解决方案、低碳解决方案、能源一站式解决方案、CBAM、应对欧盟新电池法案一站式解决方案、ISO 20121 可持续发展活动管理体系、ISO 26000社会责任指南、SA8000社会责任标准、ASI 铝业管理倡议、CFCC/PEFC、FSC®FM森林经营管理认证、CFCC/PEFC、FSC®CoC产销监管链认证、ISO/TS 22163 国际铁路行业标准认证、VDA6.3 过程审核、ISO 15189 医学实验室质量及能力认可服务、ISO 14644 洁净室认证、ISO 14971 医疗器械风险管理、MDR 欧盟医疗器械条例、MDSAP 医疗器械五国单一审核程序、化妆品GMP认证、医用辅料供应商GDP/GMP认证、ISO 20387 生物样本库质量及能力建设服务、ISO 22716 化妆品良好生产规范、有害物质过程管理体系认证、ISO 15387 药包材GMP标准、AS/EN 9100/9110/9120航空航天质量管理体系、SGS废弃物零填埋管理体系、ISO 15190 医学实验室安全管理体系、V-Label 纯素和素食认证、ISO 55001 资产管理体系、ISO 21001 教育组织管理体系等
ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证定义/通过后的好处/实施的注意事项
发布时间:2024-11-16

ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证是什么?

ISO 13485 明确了有关质量管理体系(QMS)的要求,以帮助组织展示其提供符合用户和法律标准的医疗器械和相关服务的能力。该组织可以是参与一个或多个生命周期的阶段,包括生产、存储、分发和安装;它还可以是参与维修、设计和开发,或技术支持等相关活动。适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。ISO13485医疗器械质量管理体系经常被要求同其它法规认证和/或CE、MDSAP一同认证。


通过ISO 13485认证的好处是什么?

成功通过审核认证后,将帮助组织:
1、更快速地生产和分配设备
2、获得竞争优势
3、促进系统性流程改进
4、监控供应链的持续改进
5、探索提高效率和增加价值的方法


关键实施注意事项有哪些?

确保高层的支持和承诺

让整个组织参与进来

比较您的现有体系与新的要求

获得员工、客户和供应商对当前体系的反馈

组建实施团队

明确角色、职责和进度表

遵循基本原则

利用培训和奖励措施来鼓励员工参与

分享有关标准的知识并考虑进行内审员培训

定期审核体系以确保持续改进

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