受邀出席2025海南自贸港全球药械创新引入与中国出海新支点大会

2025年12月22日,由海南省工业和信息化厅、海口国家高新技术产业开发区管理委员会、海口国际投资促进局主办,海南省医药行业协会协办的“开放高地,链接全球”2025海南自贸港全球药械创新引入与中国出海新支点大会在海口启幕。
本次大会汇集政、产、学、研、资多方力量,旨在为国内外药械企业提供从“引进来”到“走出去”的全链条解决方案,助力企业抢占海南自贸港政策先机,布局全球市场。管理与保证事业群中国区副总经理张秋妹受邀出席,与院士专家、行业协会代表、国内外知名药械企业代表以及境外机构代表,共同探讨国际药械产业发展新机遇。

海南省人民政府副省长杨国强、海口市人民政府副市长李翊出席活动并致辞。中国工程院院士、广州实验室主任钟南山作线上致辞,“海南自贸港启动全岛封关运作,这不仅是一个政策的落地,更是中国更高水平对外开放,深度链接全球医疗健康产业的一座里程碑,为我们打开了一扇前所未有的窗口,让全球Zui先进的药品能够便捷地引入中国,服务国家发展。同时,为中国本土的研发成果铺就一条通往世界的高速公路。”钟南山表示,海南凭借独特的政策和区位优势,完全有能力成为全球药械创新的转换器,促进业界破解从研发到应用的诸多瓶颈。

大会立足全球医械创新产业需求,聚焦全球化布局、自贸港政策赋能,以“创新出海通道及中国市场拓展通道”为主题精准设立四大专项出海论坛,旨在为跨国企业依托海南新政重构中国战略献策;同时为不同赛道与阶段的出海企业,提供从宏观战略解码到微观路径落地的全方位、定制化解决方案。
作为TIC行业代表,在论坛上分享国际认证如何助力医疗器械出海。管理与保证事业群中国区副总经理张秋妹介绍了医疗器械的特殊性、其在不同国家或地区的分类及入市要求,以及医疗器械海外市场高效准入的策略。她指出海外不同国家或地区对医疗器械的法规要求不同,其入市门槛要求也有些不同,相关企业出海应先满足当地法规要求,再满足客户需求。
作为国际公认的测试、检验和认证机构,在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络,其中不乏医疗器械主要海外市场,如:欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。的技术专家熟知当地法规及市场,并能及时连接的全国服务网络,为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。
未来,将继续凭借全球服务网络和专业服务,携手各方合作伙伴把握时代机遇,助力本土企业实现全球化布局及可持续发展,实现产业价值链的全面攀升,共同推动全球医疗器械行业高质量发展。
关于

管理与保证事业群可以提供以下医疗器械认证服务
体系认证:
ISO 13485医疗器械质量管理体系
ISO 11135\ISO 11137 灭菌过程确认
ISO 14971医疗器械风险管理
MDSAP医疗器械单一审核程序
ISO 14644洁净室认证
ISO 27001医疗器械信息安全
产品认证:
MDR (EU) 2017/745欧盟医疗器械法规
EU IVDR (EU) 2017/746欧盟体外诊断医疗器械法规
UKCA UK MDR2002 英国医疗器械法规
还有其他相关培训服务,包括:
MDR、IVDR 法规培训课程
ISO 13485内审员培训
IRAC授权的ISO 13485主任审核员课程
UKCA医疗器械法规要求培训
ISO 14644洁净室设计、测试
国内及国际医疗器械法规要求解读
IVD WHO PQ定制化培训
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