ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证定义/通过后的好处/实施的注意事项

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发布时间： 2024-11-15 11:55 更新时间： 2024-11-16 08:00

ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证是什么？

ISO 13485 明确了有关质量管理体系（QMS）的要求，以帮助组织展示其提供符合用户和法律标准的医疗器械和相关服务的能力。该组织可以是参与一个或多个生命周期的阶段，包括生产、存储、分发和安装；它还可以是参与维修、设计和开发，或技术支持等相关活动。适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。ISO13485医疗器械质量管理体系经常被要求同其它法规认证和/或CE、MDSAP一同认证。

通过ISO 13485认证的好处是什么？

成功通过审核认证后，将帮助组织：
1、更快速地生产和分配设备
2、获得竞争优势
3、促进系统性流程改进
4、监控供应链的持续改进
5、探索提高效率和增加价值的方法

关键实施注意事项有哪些？

确保高层的支持和承诺

让整个组织参与进来

比较您的现有体系与新的要求

获得员工、客户和供应商对当前体系的反馈

组建实施团队

明确角色、职责和进度表

遵循基本原则

利用培训和奖励措施来鼓励员工参与

分享有关标准的知识并考虑进行内审员培训