通标标准技术服务有限公司
主营产品: SGS——国际公认的测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。提供的认证服务主要有:ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、ISO 45001职业健康安全管理体系、ISO 50001能源管理体系、ISO 13485医疗器械质量管理体系、IATF 16949汽车质量管理体系、ISO/IEC 27001信息安全管理体系、ISO/SAE 21434 道路车辆网络安全工程、ISO IEC 42001 人工智能管理体系、ISO/IEC 20000 信息技术服务管理体系、ISO/IEC 27701 隐私信息管理体系、TISAX 汽车可信信息安全评估、ISO 22301 业务连续性管理体系、ISO 14064 温室气体核算、ISO 14067 产品碳足迹、ISO 14068 碳中和服务、ISO 14021 自我环境声明、ISO 37301 合规管理体系、ISO 37001 反贿赂管理体系、ISO 20400 可持续采购、CDP问卷填报服务、Ecovadis综合解决方案、SBT i科学碳目标、ESG 综合解决方案、低碳解决方案、能源一站式解决方案、CBAM、应对欧盟新电池法案一站式解决方案、ISO 20121 可持续发展活动管理体系、ISO 26000社会责任指南、SA8000社会责任标准、ASI 铝业管理倡议、CFCC/PEFC、FSC®FM森林经营管理认证、CFCC/PEFC、FSC®CoC产销监管链认证、ISO/TS 22163 国际铁路行业标准认证、VDA6.3 过程审核、ISO 15189 医学实验室质量及能力认可服务、ISO 14644 洁净室认证、ISO 14971 医疗器械风险管理、MDR 欧盟医疗器械条例、MDSAP 医疗器械五国单一审核程序、化妆品GMP认证、医用辅料供应商GDP/GMP认证、ISO 20387 生物样本库质量及能力建设服务、ISO 22716 化妆品良好生产规范、有害物质过程管理体系认证、ISO 15387 药包材GMP标准、AS/EN 9100/9110/9120航空航天质量管理体系、SGS废弃物零填埋管理体系、ISO 15190 医学实验室安全管理体系、V-Label 纯素和素食认证、ISO 55001 资产管理体系、ISO 21001 教育组织管理体系等
ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证的流程、服务内容
发布时间:2024-11-19

ISO 13485认证流程

一、具体内容
  步骤1 - SGS能根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议,在你签署建议书后,审核即可开始。
  步骤2 - SGS能提供可选择的,针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
  步骤3 - 正式审核。第一阶段:准备情况评估:对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估,提出不符合项。
  步骤4 - 第二阶段:包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察,提出审核发现。审核合格后会签发证书。
  步骤5 - 根据合同,每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
  步骤6 - 证书签发3年期满后,实施再认证审核。


二、图示

ISO13485认证流程


SGS能提供什么服务?

SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO 13485认证,帮助您证明您的管理体系满足产品和法规要求。

此外,我们还提供一系列的补充服务:

•  ISO 13485医疗器械QMS内审员/主任审核员培训课程

•  ISO 14971风险管理培训及认证

•  ISO 11135环氧乙烷灭菌培训及认证

•  ISO 11137辐照灭菌培训及认证

•  ISO 14644洁净室认证

•  MDSAP单一审核程序

• MDR欧盟医疗器械条例CE认证

• IVDR欧盟体外诊断医疗器械条例CE认证

• UKCA 英国合格评定

• 医疗器械QMS软件验证培训课程

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