ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证的流程、服务内容
发布时间:2024-11-19
ISO 13485认证流程
一、具体内容
步骤1 - SGS能根据组织的规模和业务类型提供定制化的建议,在你签署建议书后,审核即可开始。
步骤2 - SGS能提供可选择的,针对准备情况与薄弱环节的“预审”服务。
步骤3 - 正式审核。第一阶段:准备情况评估:对组织建立的文件化体系及其他重要体系进行评估,提出不符合项。
步骤4 - 第二阶段:包括与工作人员面谈、文件记录的检查以及对工作实践的现场考察,提出审核发现。审核合格后会签发证书。
步骤5 - 根据合同,每半年或一年对体系和整改计划的实施进行监督审核。
步骤6 - 证书签发3年期满后,实施再认证审核。
二、图示
SGS能提供什么服务?
SGS为您提供国际公认的UKAS认可的ISO 13485认证,帮助您证明您的管理体系满足产品和法规要求。
此外,我们还提供一系列的补充服务:
• ISO 13485医疗器械QMS内审员/主任审核员培训课程
• ISO 14971风险管理培训及认证
• ISO 11135环氧乙烷灭菌培训及认证
• ISO 11137辐照灭菌培训及认证
• ISO 14644洁净室认证
• MDSAP单一审核程序
• MDR欧盟医疗器械条例CE认证
• IVDR欧盟体外诊断医疗器械条例CE认证
• UKCA 英国合格评定
• 医疗器械QMS软件验证培训课程
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