通标标准技术服务有限公司
主营产品: SGS——国际公认的测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。提供的认证服务主要有:ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、ISO 45001职业健康安全管理体系、ISO 50001能源管理体系、ISO 13485医疗器械质量管理体系、IATF 16949汽车质量管理体系、ISO/IEC 27001信息安全管理体系、ISO/SAE 21434 道路车辆网络安全工程、ISO IEC 42001 人工智能管理体系、ISO/IEC 20000 信息技术服务管理体系、ISO/IEC 27701 隐私信息管理体系、TISAX 汽车可信信息安全评估、ISO 22301 业务连续性管理体系、ISO 14064 温室气体核算、ISO 14067 产品碳足迹、ISO 14068 碳中和服务、ISO 14021 自我环境声明、ISO 37301 合规管理体系、ISO 37001 反贿赂管理体系、ISO 20400 可持续采购、CDP问卷填报服务、Ecovadis综合解决方案、SBT i科学碳目标、ESG 综合解决方案、低碳解决方案、能源一站式解决方案、CBAM、应对欧盟新电池法案一站式解决方案、ISO 20121 可持续发展活动管理体系、ISO 26000社会责任指南、SA8000社会责任标准、ASI 铝业管理倡议、CFCC/PEFC、FSC®FM森林经营管理认证、CFCC/PEFC、FSC®CoC产销监管链认证、ISO/TS 22163 国际铁路行业标准认证、VDA6.3 过程审核、ISO 15189 医学实验室质量及能力认可服务、ISO 14644 洁净室认证、ISO 14971 医疗器械风险管理、MDR 欧盟医疗器械条例、MDSAP 医疗器械五国单一审核程序、化妆品GMP认证、医用辅料供应商GDP/GMP认证、ISO 20387 生物样本库质量及能力建设服务、ISO 22716 化妆品良好生产规范、有害物质过程管理体系认证、ISO 15387 药包材GMP标准、AS/EN 9100/9110/9120航空航天质量管理体系、SGS废弃物零填埋管理体系、ISO 15190 医学实验室安全管理体系、V-Label 纯素和素食认证、ISO 55001 资产管理体系、ISO 21001 教育组织管理体系等
什么是MDR欧盟医疗器械条例?
发布时间:2024-11-19

MDR欧盟医疗器械条例是什么?

MDR是一部新条例,它代替了已废除的医疗器械指令(MDD)和有源可植入医疗器械指令(AIMDD)。它适用于所有希望在欧盟销售医疗器械的制造商和分销商。

MDR更加强调统一市场,涵盖了更严格的、更新的要求。此外,MDR还引入了欧洲药品管理局(EMA)和国家主管当局在评估某些类别产品时的主要和支持责任。

主要领域

更广泛的范围和升级的分类规则

新 的唯一设备标识符(UDIs)

更严格的临床评估

更加强大的上市后监督

改进的 EUDAMED数据库,提高可追溯性和透明度

强化监管要求

一些新领域

•  您的组织中必须至少有一名指定合规负责人。新的唯一设备标识符(UDIs)更加强大的上市后监督强化监管要求

•  扩大了类似于有医疗目的但非医疗用途产品的范围,旨在针对有美容目的的设备。


SGS提供的解决方案有哪些?

SGS作为欧盟授权的医疗器械公告机构,有能力对I类(无菌/具有测量功能/可重复使用)、IIa类、IIb类及III类医疗器械制造商提供审核服务(包括现场审核及技术文件评审),在确定制造商满足法规符合性后,发给CE证书。制造商还可以在审核之前,接受SGS提供的法规培训服务。


☑ 我们可以为不同的医疗器械提供定制化的服务。
☑ 我们的专家团队可以提供MDR条例培训和全面的技术文档评估,作为MDR符合性评估服务的一部分。
☑ 任何类型的医疗器械,我们都有专家和审核员可以协助您的医疗器械走进欧洲市场,包括:
●无源医疗器械(如:骨科植入物、手术器械和其他无菌医用物品)
●电子电气设备,包括:嵌入式和独立软件
●含有辅助药用物质以支持其功能的设备(例如:给药支架、计量吸入器以及含抗生素的骨水泥)
●包含动物组织的设备(如:使用胶原蛋白的伤口敷料)

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