什么是MDR欧盟医疗器械条例?
发布时间:2024-11-19
MDR欧盟医疗器械条例是什么?
MDR是一部新条例,它代替了已废除的医疗器械指令(MDD)和有源可植入医疗器械指令(AIMDD)。它适用于所有希望在欧盟销售医疗器械的制造商和分销商。
MDR更加强调统一市场,涵盖了更严格的、更新的要求。此外,MDR还引入了欧洲药品管理局(EMA)和国家主管当局在评估某些类别产品时的主要和支持责任。
主要领域
更广泛的范围和升级的分类规则
新 的唯一设备标识符(UDIs)
更严格的临床评估
更加强大的上市后监督
改进的 EUDAMED数据库,提高可追溯性和透明度
强化监管要求
一些新领域
• 您的组织中必须至少有一名指定合规负责人。新的唯一设备标识符(UDIs)更加强大的上市后监督强化监管要求
• 扩大了类似于有医疗目的但非医疗用途产品的范围,旨在针对有美容目的的设备。
SGS提供的解决方案有哪些?
SGS作为欧盟授权的医疗器械公告机构,有能力对I类(无菌/具有测量功能/可重复使用)、IIa类、IIb类及III类医疗器械制造商提供审核服务(包括现场审核及技术文件评审),在确定制造商满足法规符合性后,发给CE证书。制造商还可以在审核之前,接受SGS提供的法规培训服务。
☑ 我们可以为不同的医疗器械提供定制化的服务。
☑ 我们的专家团队可以提供MDR条例培训和全面的技术文档评估,作为MDR符合性评估服务的一部分。
☑ 任何类型的医疗器械,我们都有专家和审核员可以协助您的医疗器械走进欧洲市场,包括:
●无源医疗器械(如:骨科植入物、手术器械和其他无菌医用物品)
●电子电气设备,包括:嵌入式和独立软件
●含有辅助药用物质以支持其功能的设备(例如:给药支架、计量吸入器以及含抗生素的骨水泥)
●包含动物组织的设备(如:使用胶原蛋白的伤口敷料)
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