通标标准技术服务有限公司
主营产品: SGS——国际公认的测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。提供的认证服务主要有:ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、ISO 45001职业健康安全管理体系、ISO 50001能源管理体系、ISO 13485医疗器械质量管理体系、IATF 16949汽车质量管理体系、ISO/IEC 27001信息安全管理体系、ISO/SAE 21434 道路车辆网络安全工程、ISO IEC 42001 人工智能管理体系、ISO/IEC 20000 信息技术服务管理体系、ISO/IEC 27701 隐私信息管理体系、TISAX 汽车可信信息安全评估、ISO 22301 业务连续性管理体系、ISO 14064 温室气体核算、ISO 14067 产品碳足迹、ISO 14068 碳中和服务、ISO 14021 自我环境声明、ISO 37301 合规管理体系、ISO 37001 反贿赂管理体系、ISO 20400 可持续采购、CDP问卷填报服务、Ecovadis综合解决方案、SBT i科学碳目标、ESG 综合解决方案、低碳解决方案、能源一站式解决方案、CBAM、应对欧盟新电池法案一站式解决方案、ISO 20121 可持续发展活动管理体系、ISO 26000社会责任指南、SA8000社会责任标准、ASI 铝业管理倡议、CFCC/PEFC、FSC®FM森林经营管理认证、CFCC/PEFC、FSC®CoC产销监管链认证、ISO/TS 22163 国际铁路行业标准认证、VDA6.3 过程审核、ISO 15189 医学实验室质量及能力认可服务、ISO 14644 洁净室认证、ISO 14971 医疗器械风险管理、MDR 欧盟医疗器械条例、MDSAP 医疗器械五国单一审核程序、化妆品GMP认证、医用辅料供应商GDP/GMP认证、ISO 20387 生物样本库质量及能力建设服务、ISO 22716 化妆品良好生产规范、有害物质过程管理体系认证、ISO 15387 药包材GMP标准、AS/EN 9100/9110/9120航空航天质量管理体系、SGS废弃物零填埋管理体系、ISO 15190 医学实验室安全管理体系、V-Label 纯素和素食认证、ISO 55001 资产管理体系、ISO 21001 教育组织管理体系等
为什么要做英国合格评定医疗器械UKCA认证?
发布时间:2024-11-19

服务背景

继英国"脱欧"后,MHRA(英国药品和健康产品管理局)在官网发布医疗器械产品销售至英国的相关要求:从2021年1月1日起,医疗器械销往英国市场(英格兰、威尔士以及苏格兰,但不包括北爱尔兰)的制造商可使用UKCA标识,CE标识将被逐步取代。已进入及正筹备进入英国市场的医疗器械制造商,您准备好了吗?


UKCA是什么?

UKCA(UK Conformity Assessed 英国符合性评估)标志是英国脱欧后的一种新的产品标志,用于在英国(英格兰、威尔士和苏格兰,但不包括北爱尔兰)市场销售的产品,包括医疗器械。


为何要执行UKCA认证?

2023年7月1日前,英国市场接受CE标识的医疗器械产品;2023年7月1日后,医疗器械进入英国市场(英格兰、威尔士以及苏格兰,但不包括北爱尔兰)只接受UKCA标志,UKCA标志不能单独用于需要CE标志或UKNI标志的北爱尔兰市场。若您希望已在英国市场或正准备进入英国市场销售的医疗器械产品能够顺畅流通,您需提前按照英国市场的要求做好相应准备。

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