通标标准技术服务有限公司
主营产品: SGS——国际公认的测试、检验和认证机构,被誉为可持续发展、质量和诚信的基准。提供的认证服务主要有:ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系、ISO 45001职业健康安全管理体系、ISO 50001能源管理体系、ISO 13485医疗器械质量管理体系、IATF 16949汽车质量管理体系、ISO/IEC 27001信息安全管理体系、ISO/SAE 21434 道路车辆网络安全工程、ISO IEC 42001 人工智能管理体系、ISO/IEC 20000 信息技术服务管理体系、ISO/IEC 27701 隐私信息管理体系、TISAX 汽车可信信息安全评估、ISO 22301 业务连续性管理体系、ISO 14064 温室气体核算、ISO 14067 产品碳足迹、ISO 14068 碳中和服务、ISO 14021 自我环境声明、ISO 37301 合规管理体系、ISO 37001 反贿赂管理体系、ISO 20400 可持续采购、CDP问卷填报服务、Ecovadis综合解决方案、SBT i科学碳目标、ESG 综合解决方案、低碳解决方案、能源一站式解决方案、CBAM、应对欧盟新电池法案一站式解决方案、ISO 20121 可持续发展活动管理体系、ISO 26000社会责任指南、SA8000社会责任标准、ASI 铝业管理倡议、CFCC/PEFC、FSC®FM森林经营管理认证、CFCC/PEFC、FSC®CoC产销监管链认证、ISO/TS 22163 国际铁路行业标准认证、VDA6.3 过程审核、ISO 15189 医学实验室质量及能力认可服务、ISO 14644 洁净室认证、ISO 14971 医疗器械风险管理、MDR 欧盟医疗器械条例、MDSAP 医疗器械五国单一审核程序、化妆品GMP认证、医用辅料供应商GDP/GMP认证、ISO 20387 生物样本库质量及能力建设服务、ISO 22716 化妆品良好生产规范、有害物质过程管理体系认证、ISO 15387 药包材GMP标准、AS/EN 9100/9110/9120航空航天质量管理体系、SGS废弃物零填埋管理体系、ISO 15190 医学实验室安全管理体系、V-Label 纯素和素食认证、ISO 55001 资产管理体系、ISO 21001 教育组织管理体系等
欧盟体外诊断医疗器械条例IVDR服务内容
发布时间:2024-11-20

服务背景

欧盟医疗体外诊断器械条例IVDR(EU)2017/746要求,中/高风险的体外诊断医疗器械(List B,List C和List D)投放欧盟市场前,都需先获得CE认证。


SGS能提供什么服务?

SGS作为欧盟授权的体外诊断医疗器械公告机构,能对中、高风险的体外诊断医疗器械(List B,List C和List D)制造商提供审核服务,内容包括现场审核及技术文件评审。在确定制造商满足法规符合性后,发给CE证书。制造商还可以在审核之前,接受SGS提供的法规培训服务。

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