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欧盟体外诊断医疗器械条例IVDR服务内容
发布时间: 2024-11-20 09:09 更新时间: 2024-11-20 09:09
服务背景
欧盟医疗体外诊断器械条例IVDR(EU)2017/746要求,中/高风险的体外诊断医疗器械(List B,List C和List D)投放欧盟市场前,都需先获得CE认证。
SGS能提供什么服务?
SGS作为欧盟授权的体外诊断医疗器械公告机构,能对中、高风险的体外诊断医疗器械(List B,List C和List D)制造商提供审核服务,内容包括现场审核及技术文件评审。在确定制造商满足法规符合性后,发给CE证书。制造商还可以在审核之前,接受SGS提供的法规培训服务。
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